近来，国产新型冠状病毒诊断试剂出口多国助“抗疫”。然而，3月27日，易瑞生物技术股份有限公司在其官方微信发布的一则声明引起关注，声明称“在采样和样本提取过程中，西班牙可能未严格按照说明操作，因此导致样本检测准确度下降。”对此，深圳市场监管在官微表示，我局已启动快速核查。
据了解，西班牙一家试验室称购买的中国新冠病毒快速检测试剂测灵敏度在30%左右，而实际灵敏度应该高于80%。而易瑞生物表示，“目前西班牙传染病与临床微生物研究所正在按照易瑞生物提供的操作指南对新批次的抗原快检产品进行重新的验证。”对此，深圳市场监管在官微表示，我局已启动快速核查。
无独有偶，3月23日捷克广播电台采访一位卫生学家称来自中国的新冠病毒快速检测错误率高达80％。对此，捷克政府部门第一时间进行澄清，表示所谓错误率过高的说法，是因为该国地方医疗机构对检测试剂的用途存在理解偏差。捷克卫生部副部长普利姆拉在接受媒体采访时表示，这一试剂是用来对出现疑似症状后5天的人员进行检测，而不是对无症状人员进行检测。据了解，涉及的试剂为快速检测，即做抗体检测，而非聚合酶链式反应检测（核酸检测）。
检测试剂盒的正确使用，对于新冠肺炎病毒检测至关重要。
复旦大学附属中山医院检验科原主任潘柏申医师介绍，新冠病毒感染检测涉及几部分：一是分子检测，如新冠病毒基因测序，这是金标准，但条件所限不适合用于常规检测；而新冠病毒核酸检测（即通常所说的PCR方法）测的是病毒的特征性片段，这也是各版诊疗指南中推荐的检测方法。二是抗体检测。三是检测血细胞、炎症因子等。这些方法联合使用临床效果更好。
对于检测的灵敏度和特异性，潘柏申强调，“任何检测项目的临床灵敏度和特异性都不是100%的。”
对于核酸检测，取样是一个重要的影响因素。“训练有素的检验人员一般在检测操作上是不存在问题的，或许检测试剂本身存在一定的灵敏度和特异性差异，但相比较而言取样是一个非常重要的影响因素。取样的时间（病程）和部位往往在很大程度上影响着检测结果。”潘柏申说，核酸检测大多是在鼻咽部取样，而鼻咽部检测涉及两个问题，一个是病程时间问题，一个是取样中病毒量的问题。聚合酶链式反应（PCR）是将核酸片段扩增后检测，首先就要求样品中有一定量的核酸，而许多情况下往往因为取样部位是没有足够量的病毒、或者样品中病毒量不够，这时就难以得到阳性结果。
而对于新冠病毒感染抗体检测，检测时间（病程）是一个主要的影响因素。“抗体检测主要测的是IgM和IgG两类抗体。而两类抗体分别在新冠病毒感染后什么时间产生，IgM抗体产生后持续多长时间会降低消失，现在还没有较多的临床研究资料可以明确证实”，潘柏申说。
（注：本新闻来源腾讯网）
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