试验项目组权威回应：瑞德西韦临床试验结果仍需等待

试验项目组权威回应：瑞德西韦临床试验结果仍需等待

时间：2020-2-8 11:01:21>跟律师谈谈<

瑞德西韦用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验已于近日启动，随后瑞德西韦在临床试验中立即显效的“谣言”传遍网络。2月7日，瑞德西韦临床试验项目组通过本报回应，瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成，分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性，临床试验将持续观察随访28天。“项目有严格的入排标准，正在争分夺秒推进，根据目前进展，顺利的话预计两个月能完成患者入组，整个临床研究结束需要更长时间”。

项目组负责人表示，瑞德西韦可在细胞水平上抑制新型冠状病毒复制，在人体应用方面，目前仅有一例个案报道，其治疗效果和安全性尚需严谨的科学评估。该临床试验项目将在武汉市金银潭医院等多家医院同时进行，两部分组成均采用随机、双盲、安慰剂对照形式开展。轻-中度肺炎患者和重症患者拟分别入组308例和453例患者，试验组与对照组比例为1:1和2:1。试验组患者在标准治疗方案的基础上，将接受首剂瑞德西韦200mg静脉点滴，随后连续9天每日100mg静脉点滴；对照组患者接受标准治疗和相同剂量安慰剂治疗。

该负责人表示，两部分临床试验均有严格的纳入/排除标准，入组患者将根据起病时间或病情严重程度，被分层随机分配至试验组和对照组，分配结果对受试者、医疗人员、试验工作人员均设盲。两部分临床试验分别以临床恢复时间、临床缓解时间作为主要终点；其中，临床恢复定义为体温、呼吸频率、氧饱和度恢复正常，咳嗽缓解，且维持超过72小时；临床改善定义为患者状态评分较入院时降低2分。此外，项目还将观察28天全因死亡率、呼吸衰竭发生率、有创通气率、ICU入住率等信息，并观察记录临床试验过程中的不良事件发生情况。

（注：本新闻来源腾讯网）

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